Una guía infalible para la ISO 13485

¿Qué es la ISO 13485?

La ISO 13485 es una norma internacional creada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para las organizaciones que diseñan, producen, instalan y distribuyen dispositivos médicos y otros servicios relacionados. Aplicable a organizaciones de todos los tamaños y tipos, la norma ISO 13485 detalla los requisitos sobre cómo establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC) para que una organización proporcione productos sanitarios que cumplan la normativa pertinente, así como los requisitos de los clientes. Con ello, la norma se denomina comúnmente sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios.

En la mayoría de los casos, las normas ISO 13485 son utilizadas por organizaciones internas y de terceros, como los organismos de certificación, para sus procesos de inspección y auditoría. Se encargan de ayudar a las empresas del sector de los productos sanitarios a controlar su cumplimiento y la calidad de sus operaciones de fabricación.

Importancia

Dado que la seguridad y la calidad son de suma importancia en la industria de fabricación de dispositivos médicos, el sector está muy regulado. Los reglamentos se aplican para que las organizaciones cumplan con las normas satisfactorias y con los requisitos legales y garanticen que los productos sanitarios que distribuyen en el mercado han demostrado ser seguros para los consumidores y sirven para sus fines. El establecimiento de una norma internacional como la ISO 13485 ayuda a establecer directrices detalladas para crear y mantener un SGC.

¿Es obligatoria la norma ISO 13485 para los productos sanitarios?

La norma ISO 13485 no es obligatoria para los productos sanitarios. Siempre puede crear un SGC que se adapte a las necesidades de su organización. Sólo tiene que asegurarse de que sus procesos cumplen los requisitos legales sobre productos sanitarios correspondientes al lugar donde los fabrica y vende.

Por otra parte, se recomienda encarecidamente que las organizaciones cuenten con un SGC que siga las normas reconocidas internacionalmente y garantice la calidad en la fabricación de productos sanitarios para la seguridad y la confianza de los consumidores. Por ejemplo, Financial Express cita que la norma ISO 13485 ayuda a los fabricantes a estar a la altura de las normas mundiales y del mercado internacional.

Con las recientes innovaciones, como la forma en que la impresión en 3D llena los vacíos en la fabricación de dispositivos médicos, la norma ISO 13485 y su proceso de certificación ayudan a regular la producción y comercialización de dichos productos antes de su distribución en el mercado. Esto coincide con el panorama más amplio de seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), establecidas bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

¿Cuál es la diferencia entre ISO 9001 e ISO 13485?

La norma ISO 13485 es esencialmente una versión separada de la norma ISO 9001. Mientras que la norma ISO 9001 esboza las directrices generales de un SGC, la norma ISO 13485 da instrucciones sobre cómo establecer un SGC que cumpla con los reglamentos y normas que son relevantes para la industria de fabricación de dispositivos médicos. Otra diferencia clave es que la ISO 13485 utiliza el enfoque basado en procesos de una iteración más antigua de la ISO 9001-ISO 9000:2008. Este enfoque, en particular, se centra en la metodología Plan, Do, Check, Act (PDCA).

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 13485?

Para mantenerse al día con los tiempos cambiantes, la revisión de las normas del SGC es esencial para comprobar si hay cosas que deben ser revisadas, omitidas o mejoradas. Con su versión actual, conocida como ISO 13485:2016, se tienen en cuenta las actualizaciones del mercado, los cambios tecnológicos y las revisiones de la normativa. Según la ISO, los principales cambios incluyen «un mayor énfasis en la gestión de riesgos y en la toma de decisiones basada en el riesgo», así como «un aumento de los requisitos reglamentarios para las organizaciones de la cadena de suministro.»

El resumen de la norma ISO 13485 se compone de las siguientes cláusulas:

1. Ámbito de aplicación – Describe el objetivo de la norma, quién puede utilizarla y las directrices adicionales para las demás cláusulas

2. Referencias normativas – Se analizan los detalles introductorios y cómo se hace referencia a ISO 9001:2015 en la norma

3. Términos y definiciones – Define la terminología utilizada en la norma

4. Sistema de gestión de la calidad – Especifica los requisitos generales del SGC de la organización para la fabricación de productos sanitarios, incluyendo:

   • Cumplimiento de la norma

   • Implementar y controlar los procesos de registro y documentación

   • Proporcionar un manual de calidad estándar para definir todas las políticas y directrices

   • Mantener archivos de productos sanitarios que detallen las descripciones generales, los fines y otras etiquetas vitales

5. Responsabilidad de la dirección – Describe la implicación de la dirección para garantizar el éxito de la aplicación de la norma

6. Gestión de recursos – Garantiza que los recursos, como el personal, la infraestructura y el equipo, sean adecuados y estén disponibles para llevar a cabo los procesos

7. Realización del producto – Trata del recorrido general del producto sanitario desde la conceptualización hasta la implementación y cómo cada etapa debe seguir los protocolos de calidad

8. Medición, análisis y mejora: incorpora las opiniones de los clientes a través de procesos de análisis de datos, gestión de quejas, notificación de eventos a las autoridades, mejora continua y evaluación periódica de los productos.

Certificación y formación

¿Qué es la certificación ISO 13485?

Aunque las normas son publicadas por la ISO, son organismos independientes los que se encargan de la aplicación y el control del cumplimiento de las organizaciones. Estos terceros, que deben ser miembros del Foro Internacional de Acreditación (IAF), auditan el funcionamiento del SGC y su adecuación a los requisitos actuales de la norma ISO 13485. Una certificación suele ser válida durante un periodo de 3 años, por lo que es necesario volver a certificarse para mantener el estatus de la organización.

También es importante recordar que, al igual que con cualquier otra norma ISO, la certificación no es obligatoria, pero puede ayudarle a demostrar mejor a los reguladores, los clientes y otras partes interesadas que cumple con la norma ISO 13485, así como a satisfacer sistemáticamente los requisitos legales y de los clientes.

A modo de resumen, he aquí los pasos básicos para obtener la certificación ISO 13485:

1. Crear, aplicar y mantener un plan de SGC.

2. Prepare documentos, registros y otros detalles que definan sus procesos actuales alineados con la norma.

3. Realice auditorías internas para asegurarse de que su organización cumple los requisitos normativos y las directrices estándar.

4. Establecer procesos de gestión como el análisis proactivo de riesgos, la identificación de peligros, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y la revisión de la gestión.

5. Prepárese para al menos 2 fases de auditoría de certificación que deberá realizar un tercero.

Además, algunas de las principales ventajas de contar con la certificación ISO 13485 son las siguientes

• Ciclos agilizados – Dado que la calidad y la satisfacción del cliente están en el centro de las operaciones, se realizan constantes inspecciones y rediseños de productos, servicios y sistemas para ayudar a mejorar continuamente los tiempos de producción en la cadena de suministro.

• Reducción de los residuos: el cumplimiento de la norma permite a las organizaciones establecer un sistema de gestión de la calidad que controla constantemente la sobreproducción, el exceso de inventario y los defectos en el ciclo de producción. Esto puede suponer una reducción de los costes de producción y un aumento de los beneficios para la organización.

• Mayor acceso al mercado – Hay estados y países que prefieren o exigen a los fabricantes de un determinado nivel que demuestren el cumplimiento mediante la intervención de un tercero responsable de la auditoría y la certificación.

• Mejora de la satisfacción del cliente – Al mantener la calidad en la fabricación y distribución de los productos sanitarios, su impacto en la vida de las personas puede convertirse en una mejor experiencia para el cliente.

• Reputación establecida: las organizaciones que cumplen los requisitos de la ISO pueden comercializar mejor sus productos y servicios. Al cumplir un estándar de excelencia, las empresas obtienen una ventaja competitiva al esforzarse y obtener una certificación reconocida por el sector.

Formación ISO 13485

Para establecer una cultura de calidad y seguridad en su organización, es muy recomendable ofrecer programas de formación amplios y pertinentes para las prácticas de cumplimiento. Anime a sus líderes, gerentes y trabajadores a mantener constantemente la calidad de sus procesos de fabricación de productos sanitarios teniendo en cuenta la seguridad del consumidor y el deber legal.